Biyoloji ve Genetik

Aşı Geliştirme Süreci Nasıl Gerçekleşir?

Aşılar, bir hastalığa karşı bağışıklık sağlayan biyolojik araçlardır. Yeni bir hastalıkla mücadele etmek için bir aşı geliştirmek 10 ila 15 yıl sürebilir. Örneğin HIV virüsü için 30 yıldır aşı geliştirme çalışmaları devam etmektedir. Koronavirüs aşısı için geçen aşı geliştirme süreci geçmişteki standart prosedür ve aşı geliştirmeye kıyasla hızlı bir biçimde gerçekleşmiştir. Peki nedir bu aşı geliştirme süreci? Nasıl ilerler? Süreç kaç adımdan oluşur? Gelin hep birlikte inceleyelim.

Aşı Geliştirme Süreci

1. Temel araştırma ve keşif aşaması

Bir savaşta, rakip tarafla savaş alanında buluşmadan önce düşmanlar birbirlerini anlamalıdır. Benzer şekilde, bilim insanları da bir hastalığa ve patojenine saldırmadan önce hastalığa yol açan mikroorganizmayı iyi anlamalıdırlar/tanımalıdırlar. Temel araştırma safhasında araştırmacılar patojenin temel biyolojisini yani: genomu, proteinleri ve enzimleri, şekli, yapısı ve büyüklüğü, üreme şekli, hastalığa nasıl neden olduğu ve hastalığa karşı bağışıklık tepkisi, patojene karşı savaşmak için farklı stratejileri ortaya çıkarmak için inceler.

Tüm bu araştırmalara patojenin cevap verme süresini tahmin etmek zordur. Farklı hastalıklar vücutta farklı davranır; bazı hastalıklar diğerlerinden daha kolay cevaplar sağlar. Temel araştırma, bir aşı formülasyonu oluşturmak için ilk çaba olarak düşünülebilir yani araştırma için bir iskelet oluşturur. Temel araştırma safhası ile bilim insanları patojeni anladıktan sonra, hangi aşı stratejilerinin (örneğin canlı, zayıflatılmış veya alt birim aşılar) bağışıklık üretici maddeyi hastalığa karşı silahlandırmak için en uygun olduğuna karar verilir.

Araştırmacılar, hastalığa karşı bir bağışıklık tepkisi indükleyen farklı antijenik molekülleri tanımlar ve en uygun ön formülasyonları seçer. Buradaki çalışmaların çoğu deneme yanılma ve tekrar deneme yönteminden ibarettir. Bu aşamada, insanlarda çalışma şansı olan bir formülasyon bulmak için zaman ve bir miktar şans gerektirir. Bu aşama genellikle 2 ila 4 yıl sürer.

2.Klinik öncesi aşama

İnsanlara geçmeden önce elde edilen formülasyon, güvenlik ve etkinliği kontrol etmek için hayvanlar üzerinde test edilir. Yaşayan bir sisteme girdikten sonra, aşı amaçlandığı gibi çalışmayabilir, bu nedenle hayvan modelleri insan sisteminin aşıya nasıl tepki verebileceği konusunda önemli bilgiler sağlar. Hücre kültürleri, aşıların nasıl çalıştığını tespit etmenin ve aşının neden olabileceği hücresel ve moleküler değişiklikler hakkında fikir vermenin daha etik bir yoludur. Klinik öncesi aşama 1-2 yıl sürebilir.

3.Klinik denemeler

Klinik araştırmalar, birçok aşının resmi onayının reddedildiği yerdir. Hayvan modellerinde bir aşı formülasyonunun çalışması, insanlarda çalışacağını garanti etmez. Klinik araştırma aşamasına geçmek için üreticilerin – genellikle aşı geliştirmede uzmanlaşmış özel farmakolojik veya biyoteknoloji şirketleri – önce uygun hükümet organından onay almaları gerekecektir.

Klinik safha 3 aşamadan oluşur.

Klinik çalışmaların I. aşaması 100’den fazla olmayan küçük bir gönüllü grubundan oluşur. Bu aşamada araştırmacılar aşının güvenliğini yakından izler. Aşının zararlı yan etkilere, alerjilere veya diğer olumsuz reaksiyonlara neden olup olmadığını kontrol ederler.

Bu çok önemli bir adım ve çoğu formülasyonun geçemediği bir safhadır. Aşı güvenliği son derece önemlidir, çünkü teknik olarak bir hastalık ajanıdır ve vücuda enjekte edilen yabancı maddelerden oluşur.
Birçok formülasyon, güvenlikteki formülasyonu geliştirmek için Faz 1 denemelerinden elde edilen verilere dayanılarak formülasyon araştırmalarına geri dönülür.

Aşı Faz I’i geçerse, aşının insanlarda etkinliğinin bir plasebo (basit bir tuz/şeker çözeltisi) veya mevcut bir aşı ile karşılaştırıldığı daha büyük bir gönüllü grubunun denek olarak kullanıldığı Faz II’ye geçilir. Faz I’de yapılan çalışmanın aynısı Faz II’de tekrar edilir. Faz III, aşının “gerçek” tehdide maruz bırakıldığı son aşamadır. Burada, gönüllüler havuzu binlerce kişiden oluşur ve aşının güvenlik ve etkinlik gibi her parametresi bu daha büyük veri havuzunda tekrar kontrol edilir.

Bu denemeler, özellikle Faz III olmak üzere çift kör ile yapılmalıdır. Çift-kör çalışmalarda, ne yönetici ne de hasta plasebo ya da test aşısı ile uğraştıklarının farkında değildir. Çift-kör yöntem, ham verilerin kendi başına konuşmasına izin vererek insan yanlılığını mümkün olduğunca ortadan kaldırmak için tasarlanmıştır.

Bu fazlar genellikle numune boyutlarının farklı olabileceği alt fazlara sahiptir. Bu klinik çalışmalarda, aşı uygulandıktan sonra aşı için bağışıklık sağlamanın ne kadar sürdüğü, hastalıklara karşı bağışıklığın ne kadar sürdüğü (sadece birkaç ay veya birkaç yıl) vb. ile ilgili bilgiler elde edilir.
Tüm bu aşamalar birlikte olabilir ve tamamlanması için 5 yıldan fazla süre gerekebilir.

4.Pazarlama

Yukarıda özetlenen aşamalardan sonra, şirketler aşılarını lisanslamak ve patentlerini almak için acele ederler. Bu prosedürlerin incelenmesi, müzakere edilmesi ve yetkilendirilmesi birkaç ay sürebilir. Bunun ötesinde, üretimin de kolaylaştırılması gerekmektedir.

Öğrenmeye devam edelim: Aşılar Nasıl Çalışır? Bağışıklık Sistemini Nasıl Güçlendirir?

Kaynak

Matematiksel

Busra Meral

Keyifli okumalar...

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.