Bir ilacın tedavi amacıyla piyasaya sürülebilmesi için, bilimsel yöntemlerle kapsamlı şekilde test edilmesi zorunludur. Aksi halde, ilacın kısa ve uzun vadeli yan etkileri geri dönüşü olmayan ciddi sorunlara yol açabilir. Bu konuda farkındalığımızı artıran en çarpıcı örneklerden biri, 1950’lerde yaşanan ve bugün Talidomid faciası olarak bilinen trajik olaydır.
Sabah bulantısı, çoğu kadın için hamileliğin her zaman en zorlayıcı yanlarından biri olmuştur. Ancak 1950’lerin sonlarında piyasaya çıkan yeni bir “mucize ilaç”, hamile kitleleri etkileyen bu mide bulantısını nihayet sona erdirmiş gibi görünüyordu.
Elbette, diğer pek çok ilaçta olduğu gibi, zamanla bazı yan etkiler de ortaya çıktı. Dönemin koşullarında bu etkilerin çoğu başka “mucize ilaçlarla” tedavi ediliyor ve kalıcı hasara yol açma ihtimalleri düşük görülüyordu.
En azından, bu popüler ve çok satan hamilelik ilacının piyasadan çekilmesini gerektirecek kadar ciddi oldukları düşünülmüyordu. Ne var ki, bir yan etki daha vardı ve bu henüz bilinmiyordu. İlacın adı talidomiddi.
Talidomid Faciası Nedir?
Talidomid’i 1950’lerin başında Alman bir ilaç araştırma firması, antibiyotiklerin geliştirilmesini kolaylaştıracak bir yardımcı madde olarak geliştirdi. Ancak araştırma verileri ilerledikçe, bu kullanım alanının pratik olmadığını fark ettiler ve projeyi kısa sürede rafa kaldırdılar.
Bu aşamada araştırmacıların elinde kalan tek olumlu bulgu, ilacın test denekleri üzerinde toksik bir etki göstermemesiydi. Talidomid, hatta makul sınırların çok üzerinde dozlarda verildiğinde bile ciddi bir zehirlenmeye yol açmıyor gibi görünüyordu.
İlk hedef ortadan kalkınca, ekip yüksek geliştirme maliyetlerini karşılayabilmek için ilaca yeni bir kullanım alanı bulmak zorunda kaldı. Bunun üzerine araştırmacılar, deneme-yanılmaya dayanan bir dizi farklı kullanım alanını test etmeye başladı.
Sonunda talidomidin genel bir yatıştırıcı olarak pazarlanabileceği ve özellikle sabah bulantısının giderilmesinde işe yarayabileceği sonucuna ulaştılar. İlacı “yüzde yüz güvenli” olduğu iddiasıyla piyasaya sundular. Ekim 1957’ye gelindiğinde talidomid, farklı ticari isimler altında dünya pazarına girmişti.
Ancak ilacın Amerika Birleşik Devletleri’nde onay süreci oldukça sancılı geçti. FDA içindeki bazı yetkililer, talidomidin etkinliğine dair iddialara şüpheyle yaklaştı ve firmadan ek veri talep etti. Buna rağmen dönemin mevzuatı, ilacın resmî onay alınmadan önce sınırlı bir süreyle dağıtılmasına izin veriyordu. Bu uygulama “deneysel ya da araştırma amaçlı kullanım” adı altında yürütülüyordu.
Dahası, yasa önemli bir boşluk içeriyordu. İlaç her yeniden onay başvurusu yaptığında bu sınırlı süre baştan başlıyordu. Bu tekrar eden başvuru ve ret döngüsü boyunca talidomid piyasadan hiç çekilmedi. Onay süreci teknik olarak sonuçlanmamış olsa da ilaç, fiilen dağıtılmaya ve kullanılmaya devam etti. (Türkiye de talidomide onay vermeyen ülkeler arasında yer aldı.)
Talidomit’ın Yan Etkilerinin Anlaşılması
İlacın güvenli olduğuna dair kanaat, gevşek ve yetersiz bir değerlendirme sürecine dayanıyordu. Talidomidin toksik olmadığı yönündeki ilk iddiayı destekleyen ciddi ve kapsamlı bir çalışma bulunmuyordu.
Uzun vadeli ya da geniş ölçekli insan çalışmaları hiç başlatılmamıştı. Sağlam bilimsel kanıtlar yerine, ortada daha çok başarısız bir araştırma projesinin mali kayıplarını telafi etme çabasını andıran bir yaklaşım vardı.
Sonuç olarak talidomid, en azından Amerika Birleşik Devletleri’nde hiçbir zaman resmî olarak pazara onay almadı. Buna rağmen, “onay süreci” devam ederken şirket 1.200’den fazla Amerikalı doktora yaklaşık 2,5 milyon tablet dağıttı. Bu süreçte, aralarında birkaç yüz hamile kadının da bulunduğu yaklaşık 20.000 hasta talidomid kullandı.
Kısa süre içinde acı gerçek ortaya çıktı. Talidomid, pazarlama iddiasının aksine sabah bulantısını gidermede etkili değildi.
Kadınlar, olağandışı derecede kısa uzuvlara sahip, yüzgeci andıran kol ve bacakları olan; göz ve kulak anomalileri ile büyük ve küçük bağırsak malformasyonları bulunan bebekler dünyaya getirmeye başladı. İlacın annelerde periferik nöropatiyle de ilişkili olduğu anlaşılacaktı.
Bu felaketin ardından ABD, ilaç mevzuatını köklü biçimde yeniden düzenledi. Yasa koyucular, talidomidin yeterli bilimsel denetimden geçmeden tüketiciye ulaşmasını mümkün kılan yasal boşlukları kapattı.
İlaç, kullanım dışı bırakıldıktan sonra şirket talidomid için yeni uygulama alanları aramayı sürdürdü. Zamanla gerçekten de bazı tıbbi kullanım alanları ortaya çıktı. Bunun sonucunda, 2006 yılında FDA, talidomide belirli hastalıkların tedavisi için onay verdi. Bu onaylanan kullanımların hiçbiri sabah bulantısıyla ya da antibiyotiklerin geliştirilmesiyle ilgili değildi.
Sonuç Olarak;
Talidomid vakası, “güvenli olduğu varsayılan” bir ilacı sağlam ve kapsamlı kanıtlar olmadan piyasaya sürmenin ne denli yıkıcı sonuçlar doğurabileceğini trajik biçimde ortaya koydu.
Kaynaklar ve İleri Okumalar:
- Vargesson N. Thalidomide-induced teratogenesis: history and mechanisms. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015 Jun;105(2):140-56. doi: 10.1002/bdrc.21096. Epub 2015 Jun 4. PMID: 26043938; PMCID: PMC4737249
- Remind me again, what is thalidomide and how did it cause so much harm?. Yaınlanma tarihi: 6 Ekim 2015. Bağlantı: https://doi.org/10.64628/AA.t6y4kcdxd
Size Bir Mesajımız Var!
Matematiksel, matematiğe karşı duyulan önyargıyı azaltmak ve ilgiyi arttırmak amacıyla kurulmuş bir platformdur. Sitemizde, öncelikli olarak matematik ile ilgili yazılar yer almaktadır. Ancak bilimin bütünsel yapısı itibari ile diğer bilim dalları ile ilgili konular da ilerleyen yıllarda sitemize dahil edilmiştir. Bu sitenin tek kazancı sizlere göstermek zorunda kaldığımız reklamlardır. Yüksek okunurluk düzeyine sahip bir web sitesi barındırmak ne yazık ki günümüzde oldukça masraflıdır. Bu konuda bizi anlayacağınızı umuyoruz. Ayrıca yazımızı paylaşarak da büyümemize destek olabilirsiniz. Matematik ile kalalım, bilim ile kalalım.
Matematiksel
